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Sachkundige Person Biopharma (m/w/d)
in Uetersen
28,00 - 30,00 € je Stunde
Worauf Du Dich bei diesem Kunden freuen kannst:
Worauf Du Dich immer bei persona service verlassen kannst:
- Medizin- und Pharmabranche
- Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
- gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
- attraktives Gehaltspaket
- 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
- flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten
- Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung
- Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits
Worauf Du Dich immer bei persona service verlassen kannst:
- 50 € monatlich geschenkt für Deine Mobilität je nach Stelle, z. B. für das Deutschlandticket uvm.
- Prämien sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- kostenlose Nachhilfe für Deine Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
- zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
- exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
- vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
Was Deine Aufgaben sind:
- Du übernimmst die arzneimittelrechtliche Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte mit biologischen bzw. biotechnologischen Wirkstoffen gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- als stellvertretende Sachkundige Person trägst Du ebenfalls Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben bei Handelsprodukten
- Du führst Chargenzertifizierungen durch und triffst fundierte Freigabeentscheidungen
- an der Weiterentwicklung und Umsetzung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) wirkst Du aktiv mit, in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen GMP-Vorgaben
- Abweichungen und externe pharmazeutische Reklamationen bewertest Du sorgfältig, insbesondere im Hinblick auf Qualitäts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der Herstellungs- und Qualitätskontrollleitung
- Du bringst Dein Fachwissen aktiv in den Pharmakovigilanz-Ausschuss ein und unterstützt bei der Bewertung sicherheitsrelevanter Themen
Was wir uns von Dir wünschen:
- Du verfügst über eine Approbation als Apotheker (m/w/d) oder hast ein naturwissenschaftliches Studium mit Promotion abgeschlossen
- die erforderliche Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 oder 2 AMG bringst Du mit
- idealerweise hast Du Erfahrung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik
- Du blickst auf 5–10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln zurück und kennst die internationalen GMP- und GDP-Regelwerke umfassend
- Du überzeugst durch Kommunikations- und Führungsstärke sowie unternehmerisches Denken und Entscheidungsfreude
- Deine Arbeitsweise vereint Durchsetzungsfähigkeit mit Kooperationsbereitschaft
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, auch im fachlichen Kontext, zeichnen Dich aus
- Verantwortungsbewusstsein und die Bereitschaft, persönliche Verantwortung zu übernehmen runden Dein Profil ab
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persona service AG & Co. KG • Niederlassung: Elmshorn • Frau Bianca Rohlf
Schulstr. 14 • 25335 Elmshorn • Telefon: 04121 78884 55 • welcome-team@persona.de • www.persona.de
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